Isotretinoina in gravidanza

Assistenza legale e medico legale per malformazionii e malattie
causate da isotretinoina prescritta o non interrotta in gravidanza

Gli avvocati di GRDLEX possono assistere, su tutto il territorio nazionale ed all'estero, le famiglie di bambini nati malformati in seguito alla prescrizione o alla mancata interruzione di farmaci teratogeni, come la Isotretionina, durante la gravidanza.

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L'Isotretinoina, è un farmaco di prescrizione usato per curare l'acne. Può anche essere usato per prevenire e / o trattare alcune forme di cancro. Tuttavia, le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero evitare l'assunzione di Isotretinoina. L'Isotretinoina è infatti nota per causare malformazioni al feto se assunta durante la gravidanza. Questi difetti alla nascita possono essere gravi e includere deformità del cuore, del viso e del cervello.

Isotretinoina: molti usi, molti pericoli

Il gigante farmaceutico svizzero Hoffmann-La Roche ha sviluppato l'isotretinoina nel 1982 sulla base dell'efficacia di alte dosi di vitamina A per ostacolare la produzione degli acidi grassi che causano l'acne. L'isotretinoina è un membro naturale della famiglia della vitamina A ed è presente nell'organismo in piccole quantità. Nella sua forma farmaceutica, l'isotretinoina è usata per trattare:

  • Acne cistica
  • Ittiosi di tipo arlecchino
  • Ittiosi lamellare
  • Cancro del cervello, pancreas e altri organi

l'Isotretinoina può anche essere usata per prevenire i carcinomi a cellule squamose, una delle principali varianti del cancro della pelle.

L'Isotretinoina è utilizzata principalmente per il trattamento di casi gravi di acne. Come retinoide, inibisce la produzione di olio nelle ghiandole sebacee. Viene solitamente prescritta dopo che tutte le altre forme di trattamento dell'acne non hanno eliminato l'acne cistica. L'isotretinoina ha un tasso di efficienza del 70% -80% nel trattamento di casi gravi di acne cistica. Perché era la cosa più vicina a una cura per l'acne, molte donne hanno assunto Isotretinoina per curare condizioni della pelle anche a rischio di effetti collaterali come mal di testa, pelle secca e secchezza degli occhi.

Rischi per i pazienti adulti

Sfortunatamente, i benefici sociali di avere una carnagione chiara e una pelle priva di acne sono controbilanciati dagli effetti collaterali avversi dell'Isotretinoina. Il farmaco colpisce molte parti del corpo e ha gravi effetti psicologici nei pazienti adulti. Questi effetti negativi includono:

  • Anemia
  • Diabete mellito
  • Morbo di Crohn
  • Reazioni anafilattiche
  • nausea
  • Vomito
  • Ittero
  • Mal di testa
  • Secchezza degli occhi
  • Ipertensione endocranica benigna
  • Sonnolenza
  • Vertigini
  • convulsioni
  • Visione notturna ridotta
  • Secchezza nelle cavità nasali
  • Dermatite
  • Mal di schiena
  • mialgia
  • Disturbi d'ansia
  • Depressione
  • Pensieri suicidi

Effetti collaterali sulle donne in gravidanza

L’AIFA sulla base di quanto già iniziato dalla FDA (nel 2002) e dall’EMEA (nel 2003) ha promosso un programma diprevenzione del rischio teratogeno con due obiettivi: nessun trattamento durante la gravidanza e nessuna gravidanza durante il trattamento.
Secondo l'US Food and Drug Administration (FDA), le donne in gravidanza o che intendono avere una gravidanza non devono assumere isotretionina o qualsiasi suo derivato. L'isotretinoina è un farmaco di categoria secondo il sistema di categorizzazione dei farmaci in gravidanza della FDA. È stato dimostrato che i farmaci di categoria X causano un numero elevato di difetti alla nascita nei bambini nati da mamme che hanno assunto il farmaco in gravidanza.

In merito all'isotretinoina, la FDA ha posto un avvertimento sulla sfondo nero, la sua più severa consulenza in materia di farmaci. Secondo l'etichetta di avvertimento, le donne sono esortate a non prendere l'isotretinoina in caso di gravidanza o possibilità di rimanere incinta nel prossimo futuro. L'avvertenza sulla scatola nera recita: "Se si verifica una gravidanza durante il trattamento di una donna con isotretinoina, il medico e il paziente devono discutere dell'opportunità di continuare la gravidanza".

Isotretinoina e malformazioni del bambino

Secondo i Centers for Disease Control statunitensi (CDC) e il March of Dimes, l'isotretinoina e simili farmaci retinoidi causano un alto numero di difetti alla nascita. Il CDC riferisce che l'isotretinoina ha un tasso di incidenza del 25,6% dei difetti neonatali, tra cui:

  • Palatoschisi
  • Difetti cardiaci
  • Idrocefalo (spazi fluidi grandi nel cervello del bambino)
  • Microcefalia (testa insolitamente piccola)
  • Anomalie degli occhi
  • Anomalie dell'orecchio
  • Dismorfismo facciale
  • Ritardo cognitivo
  • Malformazioni del sistema nervoso centrale

Le neo madri che erano in terapia con isotretinoina prima della gravidanza non dovrebbero allattare i loro bambini.

Retinoidi ed avvertenze dell'EMA (European Medicine Agency)

Il comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha confermato che tutti i retinoidi, se assunti per os, possono potenzialmente danneggiare il nascituro e per questo non devono assolutamente essere prescritti o assunti da donne in età fertile, in gravidanza o che siano progettando una gravidanza.

Inoltre, la revisione degli esperti ha riguardato anche gli effetti collaterali, sebbene già noti, a livello psichiatrico: il foglietto illustrativo dovrebbe evidenziare la possibilità che si manifestino tali effetti collaterali per allertare i pazienti e i loro familiari.

La prescrizione di retinoidi a donna in età fertile

Quando si prescrive un retinoide a una donna che potrebbe restare incinta, è necessario prendere adeguate misure precauzionali. Tali misure vanno assunte in caso di somministrazione per via orale dei principi attivi acitretina, alitretinoina e isotretinoina, mentre per le molecole assunte come antitumorali, restano in vigore le norme restrittive previste per i pazienti in trattamento per il cancro.

Per quanto riguarda, invece, l’utilizzo dei retinoidi per via topica (direttamente sulla pelle), considerando che l’assorbimento è minimo, è più difficile che verificarsi danni durante un’eventuale gravidanza. È anche vero, però, che la quantità che si applica sulla pelle non può essere strettamente determinata e che in presenza di lesioni cutanee estese l’assorbimento potrebbe essere maggiore, ecco perché anche l’utilizzo dei prodotti con retinoidi per via topica è vietato durante la gravidanza e nelle donne che stiano pianificando di rimanere incinte.

 

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