Avandia e problemi cardiaci

Hai problemi cardiaci causati dall'assunzione di Avandia?
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L’avandia è un farmaco ipoglicemizzante utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. Ha effetti collaterali gravi, inclusi attacchi di cuore e ictus.

Avandia: cosa è

L’avandia è un farmaco ipoglicemizzante utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 spesso collegato con gravi effetti collaterali, inclusi attacchi di cuore. Con gli anni la FDA (Food and Drug Administration) e l’EMA (European Medicines Agency) hanno posto molte restrizioni sull’uso di questo farmaco. Attualmente, nell’Unione Europea la commercializzazione del farmaco è sospesa in seguito all’accertamento da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’associazione tra uso del farmaco e aumento del rischio cardiovascolare.
Avandia è il nome commerciale assegnato al principio attivo del farmaco, il rosiglitazone, prodotto dalla GlaxoSmithKline, approvato dalla FDA nel 1999 e dall’EMA nel 2000 per il trattamento del diabete di tipo 2. L’Avandia appartiene alla classe di farmaci della famiglia dei tiazolidinedioni, o glitazoni, che comprende il Rezulin (troglitazone) e l’Actos (pioglitazone). I glitazoni sono conosciuti come "sensibilizzatori all’insulina" perché fanno sì che i pazienti con il diabete di tipo 2 siano più sensibili al farmaco, aiutando il malato a mantenere i livelli del glucosio al di sotto della soglia di sicurezza. Il diabete di tipo 2, più comunemente conosciuto come “diabete dell’adulto”, è la condizione nella quale il corpo non produce abbastanza insulina o non riesce ad utilizzare efficacemente quella prodotta.

L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette alle cellule del corpo di utilizzare velocemente lo zucchero (glucosio). Purtroppo, tutti e tre i farmaci della famiglia dei tiazolidinedione hanno causato problemi nei pazienti. Il rezulin fu ritirato del commercio nel 2000, dopo aver dimostrato i danni al fegato causati dallo stesso, e l’uso dell’Avandia è stato fortemente limitato dalla FDA e sospeso dall’EMA nel 2010, dopo averlo collegato a decine di migliaia di attacchi cardiaci, ictus e casi di insufficienza cardiaca. La FDA ha rimosso le restrizioni alla fine del 2013. Il terzo farmaco – l’Actos - è stato più volte connesso all’aumento dei pazienti con insufficienza cardiaca o con il cancro alla vescica, ma il suo uso non è stato ancora vietato. La GlaxoSmithKline ha difeso i suoi studi clinici sull’Avandia che evidenziavano esclusivamente lievi effetti collaterali sui pazienti, come infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa, mal di schiena, iperglicemia, affaticamento e sinusite. Ciò nonostante, diversi studi clinici effettuati nel corso degli anni, hanno associato l’uso dell’Avandia ad un significativo aumento del rischio di attacchi cardiaci.

Storia di Avandia

Il percorso di Avandia parte dagli studi clinici e arriva all’approvazione da parte della FDA passando attraverso un percorso lungo e complicato.

MAGGIO 1999
L’uso di Avandia è approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti con diabete tipo 2.
AUTUNNO 1999
La SmithKline Beecham completa gli studi sui rischi per il cuore legati all’uso di Avandia confrontandoli con quelli di Actos, ma i risultati sono deludenti e vengono insabbiati.
DICEMBRE 2000
La SmithKline Becham e la Glaxo Wellcome si fondono per diventare un’unica industria farmaceutica, la GlaxoSmithKline (GSK).
LUGLIO 2000 La SmithKline Becham plc ottiene l’autorizzazione ad’immettere in commercio il farmaco nell’Unione Europea.
APRILE 2001
La GSK commissiona lo studio RECORD per mettere a confronto i risultati cardiovascolari connessi all’uso di Avandia con gli altri farmaci usati per il diabete di uso comune. La GSK riporta che l’Avandia non causa alcuna conseguenza al cuore, ma i critici trovano in ultima analisi lo studio viziato.
GIUGNO 2004
Una ingiunzione legale fatta alla GSK dallo stato di New York richiede alla casa farmaceutica di inviare i dettagli su tutte le sperimentazioni cliniche legate al farmaco.
MAGGIO 2007
Il dottor Steven Nissen pubblica uno studio che dimostra che l’Avandia aumenta il rischio di attacco cardiaco del 43% . Il suo articolo appare nel numero di giugno del New England Journal of Medicine (NEJM). La FDA raccoglie tutte le informazioni possibili per essere certa della sicurezza di Avandia. In seguito è stato rivelato che Nissen stava lavorando per la Takeda Pharmaceuticals – altra azienda farmaceutica che produce i farmaci rivali di Avandia e di Actos – nel momento in cui ha rilasciato tale rapporto.
OTTOBRE 2007
Un contenzioso multidistrettuale (MDL) è stato richiesto dalla Pennsylvania per consolidare migliaia di cause legali federali contro la GSK legate proprio all’Avandia.
NOVEMBRE 2007
Dopo una riunione del comitato consultivo, la FDA richiede una black-box warning per l’Avandia sottolineando il suo legame con l’ insufficienza cardiaca congestizia, pur rimanendo comunque dell’idea che il farmaco debba rimanere sul mercato.

GIUGNO 2008
Ulteriori studi, tra cui uno pubblicato sul Journal of American Medical Association (JAMA), concludono che l’Avandia comporta rischi per la salute e deve essere tirata dal mercato.
FEBBRAIO 2010
La commissione finanze del Senato degli Stati Uniti rilascia la sua relazione dopo due anni di udienze, accusando la GSK di aver intimidito i medici, di aver soppresso i pareri critici e di aver nascosto i dati negativi, mentre Avandia era spinta sul mercato in modo aggressivo.
MAGGIO 2010
Vengono depositate più di 700 cause contro la GSK per un valore di circa 60 milioni di dollari.
LUGLIO 2010
La FDA riunisce nuovamente il comitato consultivo sulla sicurezza pervalutare i rischi dell’Avandia. Ancora una volta i membri votano per mantenere l’Avandia sul mercato. La GSK liquida altre 10.000 cause pagando circa 460 milioni i dollari.
SETTEMBRE 2010
La FDA limita le vendite dell’Avandia per i solo pazienti già in cura e per i nuovi ma esclusivamente se iscritti al programma di accesso ai medicinali Avandia-Rosiglitazone. L’accesso a tale programma può essere effettuato solo se l’invito si riceve per posta. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ritira l’Avandia dal mercato europeo.
FEBBRAIO 2011
La GSK evita il processo accettando di pagare più di 250 milioni di dollari per risolvere i circa 5.000 reclami rivolti alla casa farmaceutica per i rischi sulla salute dovuti all’uso dell’Avandia.
MARZO 2012
Il brevetto dell’Avandia in possesso della GSK scade.
LUGLIO 2012
In virtù di un accordo da 3 miliardi di dollari, la GSK si dichiara colpevole delle accuse federali rivoltegli, ovvero di aver omesso comunicazioni importanti sui dati clinici dell’Avandia.

Effetti collaterali

Oltre a causare o ad aumentare i casi di insufficienza cardiaca congestizia, l’Avandia ha diversi altri effetti collaterali gravi tali da giustificare un intervento medico immediato.
Ulteriori gravi effetti collaterali dell’Avandia sono: edema, gonfiore e aumento di peso dovuto alla ritenzione dei fluidi corporei, mancanza di fluidità nella respirazione,

battito cardiaco veloce o martellante, urine scure, ingiallimento degli occhi e della pelle, nausea o vomito persistente, fragilità ossea, dolore addominale, problemi legati alla vista, tra cui l’edema maculare,una malattia dell’occhio che causa gonfiore nella parte posteriore dello stesso.

Risarcimento del danno

Se avete avuto attacchi cardiaci, ictus o altri effetti collaterali in seguito all'uso di Avandia e, potete richiedere un risarcimento per il dolore e la sofferenza, la diminuzione di reddito e le spese mediche sostenute e da sostenere.

Nel caso in cui sia possibile tracciare un collegamento tra l'assunzione di Avandia e i problemi cardiaci (o di altro tipo , GDRLex può aiutarvi a capire se si abbia diritto a un risarcimento del danno e, nel caso, a seguirvi nell’eventuale causa.

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