Actos (pioglitazione) e tumore alla vescica

Pensi che il tuo tumore alla vescica sia stato causato dal farmaco Actos?
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Diversi studi hanno associato il farmaco per diabete Actos (pioglitazone) al cancro della vescica. Nel giugno 2011, la FDA (l'agenzia per il farmaco degli Stati Uniti) ha avvisato gli utenti di Actos di un aumentato rischio di cancro alla vescica. Nello stesso anno, la Francia ha sospeso la commercializzazione di Actos ed è stata seguita dalla Germania. In Italia, il farmaco è ancora in commercio.

Pioglitazione: effetti collaterali

Diversi studi recenti hanno dimostrato un legame più forte tra Actos (pioglitazone) e il cancro della vescica rispetto a quanto indicato durante gli studi clinici. Nel giugno 2011, la (FDA) ha pubblicato una "Comunicazione per la sicurezza del farmaco", indicando che, in base alla dose e alla durata di utilizzo di Actos, esiste un 40 per cento di aumento del rischio di sviluppare il cancro alla vescica.

Durante gli studi clinici, vi era un'indicazione di un'associazione tra uso del farmaco e cancro della vescica. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ed i loro medici non erano a conoscenza del possibile legame tra Actos e il cancro della vescica. Da quel momento, sono stati pubblicati una serie di studi che collegano il farmaco al cancro della vescica. Uno di tali studi, come si vedrà di seguito, ha mostrato un aumento dell'83% del rischio di cancro della vescica per i pazienti in cura con Actos. In conseguenza di tali studi il farmaco è stato ritirato dal mecato in Francia e in Germania.

COSA SUCCEDE IN ITALIA?

In Italia Actos è ancora venduto in tutte le farmacie anche a carico del sistema sanitario nazionale. Uno studio multicentrico della società diabetologica italiana, chiamato Tosca, anagramma di Actos, è terminato nel 2011 e a tutt’oggi, dopo sei anni, non è stato ancora pubblicato.

In una interrogazione parlamentare del gennaio del 2016 della senatrice Montevecchi sono stati rivolti al Ministro della salute i seguenti quesiti:

  • se il Ministro in indirizzo, in relazione allo studio eseguito dalla società di diabetologia italiana, non intenda rendere noto quanti dei pazienti coinvolti nella ricerca stessa avrebbero avuto le medesime complicanze già rivelate da altri studi;
  • se non consideri di dover rendere pubblici i costi sostenuti dal Ministero della salute per lo studio e l'analisi del principio attivo pioglitazone e dei suoi effetti, con il progetto "Tosca";
  • se non ritenga opportuno ritirare e/o sospendere la somministrazione del farmaco Actos dal mercato italiano e contestualmente rendere noti i costi sostenuti dal Servizio sanitario nazionale per la somministrazione di un farmaco ritenuto in altri Paesi europei dannoso e nocivo;

  • quali provvedimenti intenda adottare, anche in base al proprio potere di vigilanza, per evitare inutili sprechi di risorse pubbliche utilizzate per finanziare studi, a giudizio degli interroganti non necessari, e per sovvenzionare, attraverso il Servizio sanitario nazionale, la somministrazione di un farmaco considerato nocivo per la salute pubblica.

Quali sono i sintomi del tumore alla vescica?

I sintomi del cancro della vescica. nella maggior parte dei casi, si sviluppano lentamente. L'ematuria, nota anche come sangue nelle urine, è in genere il primo segno della malattia. Ma perché questo sintomo è, in genere, indolore e fugace, la maggior parte dei pazienti lo sottovalutano o lo ignorano completamente. Anche se nelle urine il sangue potrebbe essere visibile, nella maggior parte dei casi non è visibile fuorché si usi il microscopio. Per questo motivo, molti pazienti non vengono a conoscenza della loro diagnosi fino a quando non eseguono una analisi delle urine.

Altri sintomi comuni di cancro alla vescica includono:

  • frequenti infezioni della vescica
  • minzione frequente
  • Dolore alla schiena
  • Dolori al basso ventre
  • minzione dolorosa

Se i sintomi da ultimo indicati sono meno gravi, non dovrebbero, comunque, essere ignorati.

Studi che collegano Actos (pioglitazone) al tumore alla vescica

Sono tre gli studi primari più citati in ordine all'associazione tra cancro della vescica e Actos. Il primo è uno studio di 10 anni condotto dal Kaiser Permanente Northern California. Sponsorizzato da Takeda, il produttore di Actos, e richiesto dalla stessa FDA, lo studio è iniziato nel 2002 dopo studi preclinici indicanti aumento dei tumori della vescica nei ratti. Un'analisi ad interim di cinque anni ha indicato il 40 per cento aumento del rischio di cancro alla vescica nei pazienti che hanno assunto Actos per più di 12 mesi. Tale analisi è stata la base dei requisiti di etichettatura emanati dalla FDA nel 2011 in ordine al rischio di cancro in seguito all'uso di Actos. Nel mese di agosto 2014, Takeda ha rilasciato una dichiarazione sulla base dei risultati finali dello studio, sostenendo non vi fossero "risultati statisticamente significativi di aumento del rischio di cancro alla vescica derivanti da uso prolungato di pioglitazone." Tuttavia, la società non ha rilasciato ulteriori dettagli.

A differenza di altri avvertimenti circa gli effetti collaterali gravi, l'aggiornamento è stato inserito alla sezione "Avvertenze e precauzioni" e non nella sezione "Controindicazioni". Non vi è stato un aggiornamento dell'etichetta black-box del farmaco indicante il rischio di cancro alla vescica da Actos.

Lo studio internazionale più conosciuto sul cancro della vescica da uso di Actos è uno studio di tre anni (2006-2009) dall'agenzia per il farmaco francese, che ha esaminato 1,5 milioni di pazienti. Tale studio ha rilevato un'indicazione statisticamente significativa circa il fatto che i pazienti che assumono pioglitazone, il principio attivo di Actos, sono a maggiore rischio di sviluppare il cancro alla vescica. I ricercatori hanno affermato che i loro risultati sono stati molto simili a quelli dello studio KPNC. Cancro alla vescica foto

Nel giugno 2011, l'agenzia del farmaco francese ha annunciato di aver sospeso l'uso di Actos. La Germania ha rapidamente seguito l'esempio, anche se limitando la sospensione a tutti i nuovi casi. Nel mese di agosto 2011, Takeda ha formalmente ritirato Actos da tali mercati. Nel mese di aprile 2011, l'American Diabetes Association ha pubblicato un rapporto che ha esaminato i rapporti avverse al farmaco depositati presso la FDA. I ricercatori hanno affermato che "trovato una precisa associazione tra cancro della vescica ed uso di pioglitazone."

Uno dei più recenti studi su Actos e cancro alla vescica è stato pubblicato nel numero di maggio 2012 del British Medical Journal. I ricercatori hanno studiato 115.727 pazienti ed hanno scoperto che l'uso Actos aumenta il rischio di cancro alla vescica del 83%. Essi hanno inoltre rivelato che il rischio aumenta con l'uso a lungo termine di Actos.

Cos' è il cancro della vescica?

Il cancro della vescica è uno dei tipi di cancro più comuni. Secondo statistiche del 2015 della American Cancer Society, si stima che di 74.000 persone a cui è stato diagnosticato il cancro alla vescica 16.000 sono decedute a causa della medesima condizione.  Si prevede un aumento del numero di casi di cancro alla vescica nei prossimi anni.

Il fumo di sigaretta e l'esposizione ad agenti chimici sono tra le principali cause di cancro alla vescica, il secondo più comune tumore urologico negli adulti. Il cancro della vescica è più comune tra gli uomini rispetto alle donne. E 'noto anche per il suo alto tasso di recidiva. Così, come il fumo di sigaretta

DATI STATISTICI

Circa l'80 per cento dei pazienti affetti da cancro della vescica ricevono la diagnosi nelle prime fasi.
Il tasso complessivo di sopravvivenza a cinque anni è quasi l'80 per cento.
Tecniche innovative consentono ad un numero crescente di pazienti evitare la rimozione della vescica.

Cause del tumore alla vescica

Tra i fattori di rischio per il cancro della vescica sono inclusi l'età avanzata, le infezioni croniche della vescica e il trattamento con alcuni tipi di farmaci. Tali farmaci comprendono ciclofosfamide, un farmaco chemioterapico comune ed il pioglitazone, l'ingrediente attivo nella del farmaco Actos per il trattamento del diabete di tipo 2.

La ricerca scientifica dicono che il tumore alla vescica, trovando la sua principale causa nel fumo di sigaretta, è uno dei tipi di cancro più prevenibili. Gli studi dimostrano che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di cancro della vescica di quattro volte.

La ricerca medica sul cancro della vescica sostiene che quest'ultimo sia causato da un aumento della concentrazione di sostanze chimiche tossiche nelle urine, che agiscono sulla vescica inducendo, col tempo, la formazione di cellule tumorali.

Alcuni lavori determinano un rischio maggiore di esposizione quotidiana a sostanze chimiche, il che può portare al cancro della vescica. I detti lavori, includono: Parrucchieri, Imbianchini, Macchinisti, Operatori sanitari, Operai di stamperie, Camionisti.

Esistono anche alcune cause meno note, come i composti di arsenico e cloro presenti nell'acqua potabile, le malattie sessualmente trasmissibili, come la gonorrea e il virus del papilloma umano (HPV).

Incidenza del tumore alla vescica

La ricerca scientifica ha osservato che nei i pazienti in cura con Actos per periodi di 12, 24 e piùmesi, il rischio di cancro alla vescica è aumentato di circa il 30 per cento dopo un anno ad un massimo di 83 per cento dopo due anni.

Takeda ha avviato uno studio di 10 anni su pazienti degli USA condotto da ricercatori della Kaiser Permanente. Nel 2014, il produttore del farmaco ha annunciato che lo studio "non ha mostrato risultanze statisticamente significativi di aumento del rischio di cancro alla vescica con uso a lungo termine di pioglitazone." Questa conclusione è nettamente in contrasto con i dati dei primi 5 anni dello studio che, invece, mostrano una maggiore incidenza di cancro alla vescica tra i pazienti che hanno utilizzato il farmaco. La casa farmaceutica non ha rilasciato altri dettagli sullo studio, ma ha promesso che avrebbe reso le informazioni disponibili in un secondo momento.

Tra i risultati dell studio:

  • Meno di 12 mesi di uso di Actos - Nessun aumento significativo
  • Da 12 a 24 mesi di uso- 30 per cento di aumento del rischio
  • Più di 24 mesi di uso - 50 per cento un aumento del rischio
  • Più di 48 mesi d'uso - aumento del rischio maggiore del 50 per cento

Gli studi dimostrano costantemente che la durata del trattamento con Actos ha l'impatto più forte sull'aumento del rischio di sviluppare il cancro alla vescica. Il vero effetto a lungo termine di Actos non sarà noto fino a che lo studio di 10 anni non sarà concluso.

Le categorie di pazienti a rischio

Lo stile di vita condotto può determinare un rischio maggiore di cancro alla vescica, anche se il soggetto non assume Actos. Nella popolazione generale, la maggior parte dei casi di cancro della vescica si sviluppano a causa del fumo di sigaretta.

Tra i pazienti in trattamento con Actos, i seguenti gruppi sono più a rischio di cancro alla vescica:

  • Soggetti di sesso maschile: il cancro alla vescica si verifica più frequentemente negli uomini rispetto alle donne. Nello studio canadese è riportato che il rapporto tra in numero di donne e uomini affetti da tumore alla vescica è di 1 a 4. Nella popolazione generale, gli uomini risultano avere il triplo delle probabilità di ammalarsi di cancro alla vescica rispetto alle donne.
  • Età superiore a 65 anni: l'età media per gli utenti Actos che ha sviluppato cancro della vescica è di circa 70 anni. Tale dato è simile a quello riguardante la popolazione generale, in cui il 72 per cento delle persone a cui viene diagnosticato il tumore alla vescica hanno più di 65 anni.
  • Fumatori: nel predetto in studio canadese, il 63 per cento dei pazienti in cura con Actos che hanno sviluppato il cancro erano anche i fumatori. Per i fumatori, l'aumento del rischio di cancro alla vescica è già del 50 per cento.Gli agenti cancerogeni nelle sigarette contribuiscono in maniera importante allo sviluppo di molti tipi di cancro.
  • Obesi: il 59 per cento dei soggetti trattati con Actos che hanno sviluppato il cancro della vescica erano anche obesi. Una persona con un indice di massa corporea superiore a 30 è considerata obesa. Nella popolazione generale, le persone obese sono soggette ad un aumento del 40% del rischio di cancro alla vescica.
  • Pazienti con alti livelli di emoglobina glicata: L'American Diabetes Association raccomanda alle persone con diabete di ridurre il loro livello a lungo termine di zucchero nel sangue al 7 per cento. Il 52 per cento dei soggetti risultati affetti da tumore alla vescica in seguito al trattatamento con Actos è risultato avere una percentuale di emoglobina glicata superiore al 7,4%.
  • Bevitori di bevande alcoliche: tali soggetti possono essere a maggior rischio di sviluppare il cancro alla vescica. Studi sulla popolazione generale mostrano un leggero aumento del cancro alla vescica associato all'uso di alcol. Il 6% dei pazienti trattati con Actos che hanno sviluppato il cancro della vescica sono risultati fare un uso eccessivo di alcol.

Diagnosi di tumore alla vescica

A causa della natura asintomatica del cancro della vescica, la maggior parte dei pazienti sono presi completamente di sorpresa dalla diagnosi. La condizione viene diagnosticata, il più delle volte, dopo esami infezioni ricorrenti delle vie urinarie (IVU) o durante una visita medica di routine.

Una volta individuati marcatori tumorali nelle urine, i medici ordinano una serie di altri esami. Tali esami includono l'urografia (IVP) e l'esami per immagini standard per il cancro della vescica. Attraverso tale esame, i medici possono visualizzare la vescica e gli organi circostanti ed individuare l'eventuale formazione tumorale. Per la diagnosi sono utilizzate anche TAC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea ed ultrasuoni, al fine di avere una panoramica più completa della vescica.

Per approfondire ulteriormente l'indagine all'interno della vescica, i medici possono eseguire una biopsia della vescica. Tale esame viene eseguito con un lungo dispositivo flessibile chiamato cistoscopio, che viene inserito nella vescica attraverso l'uretra. ed attraverso il quale piccoli campioni di tessuto vengono rimossi per essere sottoposti ad esami di laboratorio.

Una volta diagnosticato il cancro alla vescica, gli oncologi delimiteranno il tumore utilizzando il sistema TNM (tumore, nodo e metastasi). Attraverso tale sistema, si determina l'entità del tumore e la migliore linea di trattamento.

Risarcimento del danno

Se tu o un tuo parente siete rimasti affetti da tumore alla vescica in seguito all'uso prolungato di Actos (pioglitazione), potreste avere il diritto ad un risarcimento del danno. Contatta i nostro avvocati per ottenere un inquadramento del caso.

Nel caso in cui sia possibile tracciare un collegamento tra l'assunzione di Actos e tumore alla vescica, GDRLex può aiutarvi a capire se si abbia diritto a un risarcimento del danno e, nel caso, a seguirvi nell’eventuale causa.

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