Ondansetron in gravidanza: nota AIFA su effetti collaterali

In una nota informativa importante pubblicata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (1) si indica che studi epidemiologici recentemente condotti negli USA hanno rilevato il rischio che l’assunzione di Ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza possa provocare al feto malformazioni oro-facciali.

Cos’è Ondansetron?

Ondansetron è un antagonista della serotonina (5HT3) ed è stato approvato per la prima volta nell’Unione Europea nel 1990. Nell’adulto ondansetron è indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia e per la profilassi e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.

Ondansetron non è invece approvato per il trattamento della nausea e del vomito in gravidanza, nonostante a tal fine ne sia diffuso, specie negli USA, un uso off-label.

Studi epidemiologici recenti

Dati clinici derivanti da recenti studi epidemiologici condotti da Zambelli-Weiner et al. (2019) (2) e Huybrechts et al. (2018) (3), hanno fatto sorgere il sospetto che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante i primi tre mese della gravidanza.

In uno studio comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è risultato associato ad un incremento del rischio di schisi orali (3 casi in più ogni 10.000 donne trattate).

Ondansetron, già  in passato associato a difetti cardiaci e ad altre malformazioni congenite, non deve essere pertanto utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Le raccomandazioni del PRAC

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dopo aver esaminato i dati degli studi sopra citati, ha raccomandato alle case farmaceutiche produttrici di medicinali contenenti ondansetron, di aggiornare i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del foglio illustrativo (FI), includendovi le informazioni relative ai detti rischi.

I medici dovranno assicurarsi che tutte le pazienti che presentano l’esigenza di essere trattate con ondansetron siano adeguatamente informate e siano a conoscenza dei potenziali rischi per il feto associati al trattamento con ondansetron  in gravidanza.

Le donne in età fertile trattate con ondansetron dovranno prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive (1).

La segnalazione delle reazioni avverse

Gli operatori sanitari, conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa che si sospetti essere associata a medicinali contenenti ondansetron.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si possono verificare dopo l’autorizzazione di un farmaco, permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è fatto obbligo di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse o all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it (1).


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Fonti

  1. Nota informativa AIFA del 23 settembre 2019, reperibile all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847370/Zofran_DHPC_IT.pdf/cf65901c-5bcb-1323-e558-48a83b2dff5c
  1. Zambelli-Weiner A et al. First trimester Ondansetron exposure and risk of structural birth defects. Reprod Toxicol. 2019 Jan; 83: 14-20. DOI: [10.1016/j.reprotox.2018.10.010] (online 29 October 2018)
  2. Huybrechts KF et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron use with cardiac malformations and oral clefts in offspring. JAMA 2018 Dec 18; 320 (23): 2429-2437
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