Il sistema normativo europeo per l’approvazione, autorizzazione e monitoraggio dei farmaci all’interno dell’Unione Europea

Il sistema normativo europeo per i medicinali (1) è un c.d. sistema a rete in quanto è composto da diversi soggetti (Commissione Europea, EMA e singole autorità di regolamentazione dei 31 Paesi appartenenti al SEE (2)), che collaborano vicendevolmente, condividendo le proprie competenze ed informazioni al fine di mantenere una regolamentazione efficace ed efficiente in tutti gli Stati coinvolti.

Ogni farmaco deve essere autorizzato attraverso un definito iter procedurale prima di poter essere immesso sul mercato. Nello specifico sono previste diverse procedure:

1) Procedura centralizzata: essa è unica in tutta l’UE e consente alle aziende farmaceutiche di presentare un’unica richiesta di autorizzazione all’EMA, la quale a seguito della valutazione del “Comitato per i medicinai per uso umano” (CHMP) fornisce un parere alla Commissione Europea, circa il rilascio o il diniego dell’autorizzazione. In caso di esito positivo, la Commissione Europea dispone l’autorizzazione al commercio valida in tutti gli Stati membri. La procedura centralizzata è obbligatoria solo per i medicinali innovativi.

2) Procedura nazionale: la maggior parte dei medicinali tuttavia non viene autorizzata attraverso la procedura centralizzata ma attraverso una procedura gestita dalle singole autorità nazionali (ANC). La procedura non centralizzata a sua volta può attuarsi attraverso:

a) Procedura decentralizzata: qualora le aziende vogliano immettere sul mercato un farmaco non ancora autorizzato in nessuno Stato membro e non rientrante nella procedura centralizzata, queste possono presentare una richiesta contestuale in uno o più Stati dell’UE;
b) Procedura di mutuo riconoscimento: le aziende che hanno già ottenuto l’autorizzazione in uno degli Stati membri possono chiedere il riconoscimento di detta autorizzazione anche agli altri Paesi UE.

È importante sottolineare che le norme ed i requisiti da rispettare per ottenere l’autorizzazione sono le medesime per tutte le procedure anzidette.

Ai fini di una maggiore trasparenza, prescindendo dal fatto che l’autorizzazione sia stata concessa oppure no, per ogni medicinale viene pubblicata una relazione di valutazione.

La Commissione Europea ha il compito di rilasciare, rigettare, modificare o sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio rientranti nell’ambito della procedura centralizzata, sulla base delle valutazioni scientifiche compiute dall’EMA. Oltre a ciò adotta provvedimenti validi in tutta l’UE qualora sia rilevato un rischio per la sicurezza connesso ad un prodotto autorizzato a livello nazionale. Inoltre, la Commissione Europea può adottare misure inerenti a:

a) Diritto di iniziativa: per imporre nuovi atti legislativi o modifiche di atti già esistenti nel settore farmaceutico;

b) Attuazione: adottare misure di esecuzione e monitorare la corretta applicazione del diritto nell’UE nel settore farmaceutico;

c) Portata globale: assicurare l’opportuna collaborazione con i partner internazionali di riferimento.

L’EMA è stata istituita nel 1995 al fine di garantire il miglior uso delle risorse scientifiche per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza nel territorio dell’Unione. Nello specifico a tale Agenzia è demandato il compito di fornire la valutazione scientifica dei farmaci, con speciale riguardo per quelli innovativi e altamente tecnologici.

Per l’espletamento dei suoi compiti l’EMA è strutturata in comitati e gruppi di lavoro, ciascuno dei quali è composto da esperti selezionati sulla base delle competenze scientifiche. Tra i comitati si segnalato in particolare:

- CHMP, comitato per i medicinali per uso umano;

- PRAC, comitato per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza;

All’EMA è inoltre affidato l’importante compito di predisporre le linee guida scientifiche, le quali vengono messe a disposizione degli esperti di tutto il mondo che intendono presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio UE.

Infine, l’EMA fornisce consulenza scientifica alle aziende e alle ANC.

Autorizzazione e sorveglianza:

ogni produttore, importatore e distributore di farmaci deve ottenere una licenza, rilasciata dalle autorità di ogni Stato, prima di potere svolgere la propria attività nell’UE.

Un principio attivo proveniente da un Paese extra UE può essere importato se accompagnato da una conferma scritta rilasciata dall’autorità competente del Paese di produzione, in cui si attesta che le buone prassi di fabbricazione (BPF) applicate siano equivalenti agli standard europei.

Inoltre, qualora non sussistano accordi di mutuo riconoscimento tra UE e Paese esportatore, il prodotto deve essere previamente sottoposto a prove analitiche complete all’interno dell’UE.

Monitoraggio della sicurezza dei medicinali:

Al comitato PRAC è affidato il compito di assicurare un continuo controllo sui farmaci immessi sul mercato europeo, oltre a fornire consulenze e raccomandazioni alla rete europea di regolamentazione dei medicinali in ordine alla pianificazione della gestione del rischio e alla valutazione sui rischi/benefici dei farmaci a seguito dell’immissione in commercio.

Qualora venga rilevato un problema inerente alla sicurezza di un medicinale autorizzato in più di uno Stato membro, in tutta l’UE deve essere adottata la medesima azione normativa, così come devono essere fornite le stesse indicazioni a tutti i pazienti e operatori sanitari degli Stati membri.

Tutti gli effetti indesiderati sospetti che vengono segnalati dai pazienti e/o dagli operatori sanitari devono essere inseriti in un database comune (3). Questi dati sono continuamente monitorati dall’EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.

Cooperazione internazionale:

Al di fuori dell’ambito strettamente europeo gli attori della rete normativa europea sono costantemente al lavoro per a favorire la cooperazione internazionale al fine di condividere e migliorare le conoscenze scientifiche del settore (4).

Ricordiamo inoltre che sono in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, mirati allo scambio di informazioni sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all’interno e all’esterno dell’UE.

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  1. Informazioni riprese dal documento predisposto dell’EMA, reperibile al seguente link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_it.pdf ; si rammenta che sistema normativo europeo del settore farmacologico non riguarda il i “dispositivi medici” per la cui disciplina si rimanda a infra § …
  2. I 28 membri dell’UE più Lichtenstein, Norvegia e Islanda;
  3. EudraVigilance, sistema informativo UE basato sul web e gestito dall’EMA che raccoglie e analizza le segnalazioni di presunti effetti indesiderati dei medicinali. L’EMA consente l’accesso pubblico a tali contenuti.
  4. In special modo si segnala la collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la partecipazione a vari forum multilaterali, quali: Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), Convenzione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici, nonché nel regime di cooperazione in materia di ispezioni farmaceutiche (congiuntamente denominati PIC/S), l’International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF), nonché al recente forum strategico denominato International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
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