Il quadro normativo dell'Unione Europea circa l’approvazione, l'autorizzazione e il monitoraggio dei farmaci

Il complesso normativo di riferimento per i farmaci è rappresentato dalla Direttiva 2001/83/CE, come modificata e integrata dalla Direttiva 2003/63/CE, che ha introdotto nell’ordinamento il “Codice dei medicinali per uso umano” [1].  In Italia attraverso il D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 è stata data attuazione alla Direttiva 2001/83/C e ss.mm. e alla Direttiva 2003/94/CE [2]

La definizione di farmaco è contenuta nell’art. 1 del citato D.lgs. n. 219/2006, secondo cui per medicinale deve intendersi: “1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”.

Il Titolo III del provvedimento di recepimento è dedicato alla procedura di immissione in commercio e si precisa che la circolazione di tali prodotti deve essere previamente autorizzata: “nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria (EMA)…”, inoltre “quando per un medicinale è stata rilasciata una AIC [autorizzazione all'immissione in commercio][3]… le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva….

Riprendendo ed ampliando il tema dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui supra, la procedura nazionale prevede che la richiesta di autorizzazioneall’immissione in commercio sia effettuata attraverso una domanda al Ministero della Salute del Paese dove si intende ottenere l’AIC corredandola con un dossier sul farmaco.

L’AIC può essere ottenuta per mutuo riconoscimento quando il farmaco è già stato autorizzato in un altro Paese membro e, pertanto, sarà il Paese cheha rilasciato la prima autorizzazione a divenire lo Stato referente del medicinale(Reference Member State).

La procedura decentrata si utilizza, residualmente, quando ilmedicinale non ha ancora ottenuto nessuna AIC nazionale e, in tal caso,l’azienda farmaceutica sottoporràla richiesta di AICcontemporaneamente a tutti gliStati membri in cui intende commercializzare il prodotto, scegliendo poi tra questi come “Reference Member State”. Le AIC sono rinnovabili e revocabili (art. 34 d.lgs. n. 219 dl2006).

Il Titolo IVdel D.Lgs. in esame regola la produzione ed importazione dei medicinali, laddove si specifica anche la metodologia corretta di produzione del farmaco (buone norme di fabbricazione)[4].

Successivamente alladomanda di AIC formulata al Ministero,l’AIFA esamina la veridicità dei dati sperimentali,la conformità alle norme di buona fabbricazione del processo di produzione,l’eticità delle sperimentazioni cliniche effettuate e la conformità dellesperimentazioni alle norme vigenti.

Assume grande importanza la regolamentazione e descrizione dell’etichettatura nonché del contenuto del foglio illustrativo.Tutte le informazioni devono essere scritte in lingua italiana e in modochiaro.

Il Titolo IX riguarda il sistema di farmacovigilanza, attività svolta di concerto dalle autorità nazionali e dall’EMA attraverso un sistema di reta che mette in contatto le strutture sanitarie, le regioni, le azienda farmaceutiche, le ASL, e le farmacie

Il titolare di AIC ha il dovere di rendere note tutte le reazione avverse dei farmaci da quest’ultimo prodotti eimmessi in commercio.

Assistenza legale

Se tu o una persona cara avete subito lesioni in conseguenza dell'assunzione di farmaci o dispositivi medici, consultate un avvocato con esperienza in diritto farmaceutico dello Studio GRDLEX.

Per una consulenza gratuita contatta lo Studio con una delle seguenti modalità:

  1. Normativa integrata anche da due Regolamenti: a) Reg.1394/2007/CE (prodotti medicinali per terapie avanzate – ATMPs); b) Reg. 726/2004 (finalizzato a garantire standard più elevati di sicurezza e qualità all’interno della categoria dei medicinali).
  2. Che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;
  3. La procedura di rilascio dell’AIC è disciplinata dagli artt. 8 ss.;
  4. Art. 51 e ss.
TOP
Consulenza Gratuita Ora